強勢推薦 | 血栓標志物—D-二聚體(D-Dimer)
瀏覽次數：1151 日期：2023-05-18 16:41:58
全球每年確診的肺栓塞和深靜脈血栓患者達數百萬人。美國每年每10萬人中就有117人罹患第一次的靜脈血栓栓塞癥，其中肺栓塞69人，深靜脈栓塞48人，每年因靜脈血栓栓塞癥住院人數占總住院人數的0.3%-0.4%。近年來，肺血栓栓塞癥（PTE）發病率逐年上升，2006年住院總人數已達247000例，死亡患者占住院總死亡患者的5%-10%；且大部分死亡病例都發生在診斷確定后2.5h內，在心血管急癥中列第3位。肺栓塞在危重病患者中具有較高的發病率，2012年法國學者對重癥監護病房（ICU）176例發生呼吸衰竭需要氣管插管的患者進行CT檢查，發現其中18.7%患者罹患肺栓塞，而其中60%并沒有任何肺栓塞的癥狀，因此急診科及重癥醫學科醫師要重視危重病患者發生肺栓塞的可能性。
華美·科賽格2018年已推出D-dimer單抗產品，并初步得到客戶的認可，經過近幾年深入研發，我司對該產品進行不斷迭代，并在膠乳比濁、熒光層析和發光磁微粒平臺進行驗證，驗證得出本次推出的這對單抗與知名國外進口公司產品性能接近，已受到廣大客戶伙伴的肯定與支持，并有產商大量訂購轉產。
重復性
熒光層析平臺
纖維蛋白原（F I）主要由肝細胞合成，具有凝血功能的蛋白質，是血漿中含量最高的凝血因子。纖維蛋白原由 α、β、γ 三對不同的多肽鏈組成，中間為 E 區，兩端是 D 區，D 區與 E 區通過三條呈 α 螺旋的肽鏈相連（如圖）。[2]
D-二聚體(D-Dimer)，是交聯纖維蛋白被纖溶系統降解產生的片段，其產生需要兩個要素，即交聯纖維蛋白的生成+纖溶酶的生成，DD升高提示凝血系統被激活同時有繼發纖溶啟動，DD可作為陰性排除肺栓塞（PE）和靜脈血栓栓塞癥（VTE）指標。
對于VTE的排除診斷，包括歐洲心臟病學會（ESC）、美國血液病學會（ASH）、中華醫學會等，在2018年都發布了相關指南及專家共識，將D-二聚體放在在非常重要的地位。[1]
華美·科賽格2018年已推出D-dimer單抗產品，并初步得到客戶的認可，經過近幾年深入研發，我司對該產品進行不斷迭代，并在膠乳比濁、熒光層析和發光磁微粒平臺進行驗證，驗證得出本次推出的這對單抗與知名國外進口公司產品性能接近，已受到廣大客戶伙伴的肯定與支持，并有產商大量訂購轉產。
人D-dimer單克隆抗體
單克隆抗體分別用作捕獲抗體和標記抗體，組合成抗體對，用于雙抗夾心法免疫檢測。檢測不同濃度的D-dimer，進行四參數logistic擬合，配對組合理想。配對方式如下（捕獲抗體-標記抗體）：
CSB-DA220HmN③ - CSB-DA220HmN④
膠乳增強免疫比濁平臺
為驗證抗體是否適用于膠乳增強免疫比濁法，將本公司的自產抗體制成膠乳比濁試劑檢測38例西門子賦值樣本進行檢測（濃度范圍：0.21-24.46 ug/ml），兩者相關性高達0.97（圖1），說明本公司自產單抗適用于膠乳增強免疫比濁試劑。
驗證比對進口知名抗體，將本公司的自產抗體與進口知名抗體分別制成膠乳比濁試劑檢測40例西門子樣本進行檢測，兩者相關性高達0.99（圖2），說明本公司自產單抗較優。
高值線性
將高值樣本10 ug/mL樣本倍比稀釋后進行檢測
重復性
用D-二聚體濃度為0.5 ug/mL-2 ug/mL質控品為樣本，重復測定10次，計算測量值的平均值（M）和標準差（S）。按公式CV=（S/M）×100%，計算變異系數（CV），結果應不大于10%。
熒光層析平臺
為驗證抗體是否適用于熒光層析，將本公司的自產抗體制成試劑檢測33例西門子賦值樣本進行檢測（濃度范圍：0.16-31.15 ug/ml），兩者相關性高達0.97（圖4），說明本公司自產單抗適用于熒光層析平臺。
發光磁微粒平臺
為驗證抗體是否適用于發光磁微粒平臺，將本公司的自產抗體制成試劑檢測40例西門子賦值樣本進行檢測（濃度范圍：0.21-34.9 ug/ml），兩者相關性高達0.96（圖5），說明本公司自產單抗適用于發光磁微粒平臺。
D-dimer蛋白
科賽格同時還提供高質量的人D-dimer天然蛋白，貨號為CSB-DP220H。該蛋白可用于免疫測試的校準品、免疫印跡（WB）等方面。
D-dimer臨床意義
纖維蛋白原（F I）主要由肝細胞合成，具有凝血功能的蛋白質，是血漿中含量最高的凝血因子。纖維蛋白原由 α、β、γ 三對不同的多肽鏈組成，中間為 E 區，兩端是 D 區，D 區與 E 區通過三條呈 α 螺旋的肽鏈相連（如圖）。[2]
當凝血途徑被激活后，經過凝血級聯反應，凝血酶原（F II）被激活為凝血酶（F IIa），后者作用于纖維蛋白原，使其失去兩小段短肽 FPA 和 FPB，從而變成纖維蛋白單體。纖維蛋白單體之間可以形成非共價結合的長鏈，但是這種結構并不穩定，在 XIIIa 的作用下，纖維蛋白單體之間的 D 區以共價鍵交聯形成穩定的交聯纖維蛋白長鏈。人體中纖溶系統的纖溶酶可以對纖維蛋白和纖維蛋白原進行降解，形成多種產物，統稱為纖維蛋白降解產物（FDP），D - 二聚體則是其中最簡單的一種。[3]
D二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能，增高或陽性見于繼發性纖維蛋白溶解功能亢進，如高凝狀態、彌散性血管內凝血、腎臟疾病、器官移植排斥反應、溶栓治療等。D-二聚體增高提示了與體內各種原因引起的血栓性疾病相關。[4]同時也說明了纖溶活性的增強；臨床上常見于彌慢性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、腦梗塞、惡性腫瘤、卵巢癌、肺癌、敗血癥、肝病、妊高征孕婦、先兆子癇、燒傷、外科手術、創傷和膿毒血癥等均可使D-二聚體升高，但是D-二聚體檢測的升高并不能說明血栓形成的原因及位置，必須結合臨床和其他檢測分析結果。[5]
訂購信息
華美·科賽格不僅可以為工業客戶提供關鍵生物原材料，并且能夠根據客戶需求依托公司深厚的技術積累和研發創新實力，為客戶提供個性化定制開發和針對性的系統解決方案，以客戶為中心，全力滿足客戶需求。
參考文獻：
[1]《中國血栓性疾病防治指南》專家委員會。中國血栓性疾病防治指南。中華醫學雜志。2018.09.25；98（36）：2861-2887.
[2]Kruskal JB Robson SC Franks JJ.et al.Elevated fibrin-related and fibrinogen-related antigens in patients with liver disease. Hepatology,1992,16(4):921
[3]Wilde JJ,Harrier MW,Beverley JR,et al.Plasma D-dimer levels and their relationship to serum fibrinogen fibrin degradation products in hypercoagulable states.Br J Hematol.1989.71(1):65
[4]段建敏等。D-二聚體在膀胱腫瘤診斷中的應用及手術影響。中華實驗外科雜志。1999.01.08,16（1）：20:21
[5]李連亭，宋開友。肺部感染患者血漿D-二聚體測定及其臨床意義。山東醫藥。1997.09.20:37（9）：33
武漢華美生物工程有限公司創立于2007年，位于“中國光谷”，是一家自主研發、生產及銷售蛋白、抗體、診斷試劑原料、科研試劑盒等產品的高新技術企業。公司依托于武漢大學、中國科學院武漢病毒研究所、華中科技大學、華中農業大學等高校及科研院所的專家技術團隊，已為國內外知名的診斷試劑生產廠家、醫藥研發公司、高等院校、企業和科研院所等提供相關產品和定制化的技術服務?？瀑惛馡VD原料事業部，是武漢華美生物工程有限公司旗下獨立品牌，專注于體外診斷試劑原料的研發、生產及銷售。
華美•科賽格能為廣大體外診斷試劑廠商提供優質的單克隆抗體、多克隆抗體、診斷蛋白、生化酶、分子酶以及通用原料，同時可以為客戶提供OEM試劑及專業的定制化服務。產品全面覆蓋炎癥標志物、心肌標志物、腫瘤標志物、肝功腎功、甲功激素、自身免疫疾病、呼吸道病原體、動物傳染病等領域；廣泛應用于免疫比濁、免疫層析、酶聯免疫、化學發光、臨床生化和分子診斷等平臺。
